国家食品药品监督管理总局关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公告(2015年第222号)

2015-11-28 有为人士

《关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第201号)发布后,我局收到了广东百科制药有限公司等八个企业提出的10个药品注册撤回申请。现将有关情况公告如下: 10个药品注册撤回申请分别是:广东百科制药有限公司申报的托拉塞米分散片(受理号:CXHS1200148),海南双成药业股份有限公司申报的枸橼酸钾枸橼酸钠片(受理号:CXHS1200144),江苏恒瑞医药股份有限公司申报的托伐普坦片(受理号:CXHS1500064、CXHS1500065)、江苏苏中药业集团股份有限公司申报的盐酸氟西汀胶囊(受理号:CYHS...

阅读全文>>

评论(0) 浏览(151)

国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告(2015年第228号)

2015-11-28 有为人士

为了规范药物临床试验数据现场核查,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》,现予发布,并就有关事宜公告如下: 一、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》,对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据现场核查。 二、从已经完成的部分药物临床试验数据现场核查情况看,部分药物临床试验机构存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题,国家食品药品监督管理总局将发现一起公布一起,并对注册申请人、临床试验机构、临床试验合同研究组织及相关责任人依法严肃处理。 三、临床试验机构或临床试验合同研究组织应继续...

阅读全文>>

评论(0) 浏览(166)

国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)

2015-11-28 有为人士

根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)等有关规定,为解决药品注册申请积压问题,提高药品审评审批质量和效率,经国务院同意,实行如下药品注册审评审批政策。现予以公告: 一、提高仿制药审批标准 仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。其中,对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请,应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验,所使用的原研药由企业自行采购,向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口;未能与原研药进行对比研究的,应按照创新药的技术要求开展研究。 已经受理的仿制药注册申请,...

阅读全文>>

评论(0) 浏览(151)

国家食品药品监督管理总局关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告(2015年第229号)

2015-11-28 有为人士

根据国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)和国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》(2015年第197号)要求,2015年10月26日—31日,国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查,现将有关情况公告如下: 一、经核查,海南中化联合制药工业股份有限公司申报的氯氮平口腔崩解片(受理号:CXHS1500028),浙江华海药业股份有限公司申报的坎地沙坦酯片(受理号:CYHS1390059、CYHS139006...

阅读全文>>

评论(0) 浏览(134)

国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年 第231号)

2015-11-28 有为人士

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求,食品药品监管总局会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请将修改意见于2015年12月31日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局(药品化妆品注册管理司)。 联 系 人:许峰 电子邮箱:hxypc@cfda.gov.cn 特此公告。 附件:关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿) 食品药品监管总局 2015年11月18日 ...

阅读全文>>

评论(0) 浏览(146)

国家食品药品监督管理总局关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告(2015年第255号)

2015-11-28 有为人士

《关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第222号)发布后,国家食品药品监督管理总局收到了90家企业提出的164个药品注册撤回申请(清单见附件)。 特此公告。 附件:撤回药品注册申请品种清单 食品药品监管总局 2015年11月26日 2015年第255号公告附件.xls

阅读全文>>

评论(0) 浏览(156)

中华人民共和国财政部 环境保护部 发展改革委 工业和信息化部公告 2015年第91号

2015-11-28 有为人士

为合理引导废弃电器电子产品回收处理,加快提升行业技术水平和整体效率,根据废弃电器电子产品回收处理成本和收益变化情况,现公布调整后的废弃电器电子产品处理基金补贴标准,自2016年1月1日起施行。 附件:废弃电器电子产品处理基金补贴标准 财政部   环境保护部   国家发展和改革委员会   工业和信息化部 2015年11月26日 附件 废弃电器电子产品处理基金补贴标准  ...

阅读全文>>

评论(0) 浏览(143)

关于改革完善中央高校预算拨款制度的通知

2015-11-28 有为人士

党中央有关部门,国务院有关部委、有关直属机构,各省、自治区、直辖市、计划单列市人民政府,新疆生产建设兵团: 高校预算拨款制度是高等教育财政政策的核心内容之一,是支持高等教育事业发展的重要制度安排。近年来,中央高校预算拨款制度不断完善,促进提升了中央高校办学质量和服务经济社会发展能力。但是,现行中央高校预算拨款制度也出现了项目设置交叉重复、内涵式发展的激励引导作用尚需加强等问题。为深入贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中全会精神,认真落实党中央、国务院有关决策部署,促进中央高校内涵式发展,进一步提高办学质量和水平,加快建设高等教育强国,按照全面深化改革特别是深化财税体制改革和...

阅读全文>>

评论(0) 浏览(148)

山东省特检院起草的《加氢反应器定期检验规则》等五项地方标准通过审查

2015-11-28 有为人士

近日由山东省特检院起草的《加氢反应器定期检验规则》、《压力容器硬度检测》等五项地方标准顺利通过审查。     审查委员会认真听取了标准编制情况汇报,进行了深入细致的研讨,专家一致同意《加氢反应器定期检验规则》等五项地方标准通过审查。这些地方标准的出台对规范特种设备检验工作、保障特种设备安全运行具有重要意义。

阅读全文>>

评论(0) 浏览(153)

广东明年底前全省城区拟禁燃煤锅炉

2015-11-28 有为人士

为加快燃料清洁化、进一步减少锅炉大气污染物排放,广东省环保厅会同省发改委、经信委和质监局联合编制了《广东省锅炉污染整治实施方案(2016-2018)(征求意见稿)》。该《征求意见稿》正向社会公开征求意见,截止日为11月30日。我省拟要求各地贯彻实施该方案与大气污染防治工作考核相结合,明确责任分工,实行多部门联动。     《征求意见稿》还提出,严格执法,淘汰燃用高污染燃料的锅炉。首先是淘汰城市建成区内燃用高污染燃料的锅炉。各地级以上市及顺德区政府要逐步扩大高污染燃料禁燃区范围,并依法淘汰高污染燃料禁燃区内燃用高污染燃料的锅炉。重点控制区2015年底前已...

阅读全文>>

评论(0) 浏览(155)

Powered by emlog 粤ICP备19149501号